Skip to content

Odgovori na pogosta vprašanja o covidu-19 in cepivih: neželeni učinki in učinkovitost

Objavljamo nov paketek odgovorov na najpogostejša vprašanja v povezavi s cepljenjem in cepivi proti covidu-19, ki so jih pripravili strokovnjaki s področja medicine, virologije, farmacije in cepiv. Tokrat o tem, ali cepiva spreminjajo naš genom, ali so dejansko odobrena, o vlogi poživitvenega odmerka in zakaj so kljub cepljenju še vedno potrebni tudi drugi zaščitni ukrepi.

Preberite tudi:

Odgovori na pogosta vprašanja o covidu-19 in cepivih: primerjava z gripo in covid-19 pri otrocih

Ali bodo cepiva spremenila moj genom?

Nukleotidna zaporedja iz cepiv mRNK se ne vgradijo v naš genom in ga zato s cepivi ne spreminjamo. Nukleotidni zapis iz cepiv, ki se v celice dostavi v obliki maščobnih mehurčkov, se v celicah človeka ohrani zelo kratek čas, nekaj dni do največ nekaj tednov, se ne razmnožuje tako kot npr. virusna RNK in se hitro razgradi. mRNK cepiv mora biti zapakirana v maščobnih kroglicah, da je zaščitena pred hitro razgradnjo (še preden bi vstopila v celice).

Poleg tega naš imunski sistem uniči celice, ki bi dalj časa izražale virusne proteine (preko citotoksičnih limfocitov T), kar je še dodaten varnostni dejavnik. Po drugi strani se ob okužbi z virusi v naše celice vnese virusni genski zapis. Zapis nekaterih virusov se lahko celo vgradi v naš genom (npr. retrovirusi, kakršen je HIV-1), pri večini virusov, kot so tudi koronavirusi ali adenovirusi (ki se uporabljajo v vektorskih cepivih), pa se virusni genom v celicah podvaja neodvisno in tvori nove virusne delce za širjenje okužbe, ob tem pa uniči okuženo celico.

Ali so cepiva mRNK res prava cepiva?

Cepiva so zdravilne učinkovine, ki v našem telesu spodbudijo imunski odziv na sestavine patogenov, kot so npr. virusi, ne da bi se nam bilo treba izpostaviti nevarnosti bolezni zaradi okužbe.

Taki opredelitvi cepiv popolnoma ustrezajo cepiva mRNK. S cepljenjem v našem telesu sprožimo podoben odziv kot na okužbo, vendar brez nevarnih posledic okužbe.

Cepiva mRNK dejansko spominjajo na viruse, saj vsebujejo v maščobno ovojnico zapakiran zapis RNK za en sam virusni protein, proti kateremu se razvije imunski odziv. RNK iz cepiv se ne more razmnoževati tako, kot se RNK iz virusov. mRNK iz cepiv ima v telesu življenjsko dobo le nekaj dni in v tem času naše celice naredijo virusni protein, potem pa se tako RNK kot virusni protein razgradita. Po daljšem času, nekaj dneh do tednih, ostane v telesu le še imunski spomin v obliki protiteles in spominskih celic.

V Sloveniji sta na voljo dve vrsti cepiva na osnovi mRNK tehnologije proizvajalcev Pfizer in Moderna. Vir slike: Reuters.
V Sloveniji sta na voljo dve vrsti cepiva na osnovi mRNK tehnologije proizvajalcev Pfizer in Moderna.
Vir slike: Reuters.

Imajo odobrena cepiva proti covidu-19 le pogojno dovoljenje za promet?

Vsa cepiva, ki jih uporabljamo, imajo odobritev regulatornih agencij na osnovi zelo strogih standardov in podrobnega pregleda. Pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) imajo cepiva pogojno  odobritev, kar pa pomeni, da so cepiva prestala zelo strogo preverjanje glede varnosti in učinkovitosti.

EMA vsa nova zdravila najprej odobri za eno leto, odobritev pa se po enem letu lahko podaljša. Cepivo Pfizer/BNT ima od avgusta 2021 polno odobritev pri FDA. Dovoljenja za uporabo se dodatno vlagajo in odobravajo za dodatne razširjene indikacije cepiv, na primer za uporabo kot dodatni odmerek, za otroke …

Za vsako razširjeno indikacijo se izvede postopek za presojo varnosti in učinkovitosti na osnovi priloženih podatkov.

Ali proizvajalci cepiv mRNK in vektorskih cepiv nosijo kazensko in odškodninsko odgovornost za možne zaplete po cepljenju, ki imajo za posledico smrt ali trajno škodo? Ali nosita država in zdravstveni sistem odgovornost za potencialne zaplete po cepljenju, ki imajo za posledico smrt ali trajno škodo?

Z večanjem števila uporabljenih odmerkov cepiva – doslej okrog šest milijard – seveda raste število primerov neželenih učinkov, še bolj pa pada delež števila težkih potekov in raste število življenj, ki so jih cepiva rešila.

Zaradi novih cepiv upravljavci zdravstvenih sistemov močno spodbujajo zdravnike in vse cepljene k prijavi zdravstvenih težav, ki nastanejo po cepljenju, saj to omogoča hitro opažanje morebitnih nepričakovanih neželenih učinkov in s tem večjo varnost. V tujini in tudi pri nas so nastale nove spletne aplikacije, ki omogočajo enostavno prijavljanje.

V zbirki stranskih učinkov VAERS oziroma za Evropo EudraVigilance, ki jo nasprotniki cepljenja zelo radi navajajo, so vključeni nepreverjeni vnosi domnevnih neželenih učinkov. Dejstvo, da vnos v bazo ne pomeni nujno tudi vzročne povezanosti, je lepo razloženo na strani EudraVigilance.

Zaradi množičnosti cepljenja proti covidu-19, ki nima primerjave v zgodovini, je število takih vnosov seveda neprimerljivo večje kot v preteklosti. Vendar pa ob tem vidimo, da cepiva proti covidu-19 ne povzročajo več zelo hudih neželenih učinkov v primerjavi z drugimi cepivi.

Med kliničnim testiranjem cepiva sta na primer med 40.000 osebami umrli dve, vendar so v kontrolni skupini (v kateri ni bil cepljen nihče) umrli štirje ljudje, ker ljudje pač umirajo iz najrazličnejših razlogov, ki lahko nimajo nič skupnega s cepljenjem.

Ali so cepiva proti covidu-19 pri preprečevanju okužb in prenosa bolezni dovolj učinkovita, da lahko ustavijo epidemijo?

Za učinkovito omejevanje epidemije je potrebna kombinacija cepljenja in drugih zaščitnih ukrepov. Zanesljivi podatki jasno kažejo učinkovitost cepiv pri preprečevanju okužbe, prenosu težkega poteka bolezni in pri omejevanju epidemije.

Pokazalo se je, da po več mesecih učinkovitost cepiv pri preprečevanju okužb z bolj kužno različico delta pade na 50 ali manj odstotkov, še vedno pa je ostala visoka zaščita pred težkim potekom bolezni. Dodaten odmerek cepiva je pokazal znatno izboljšanje zaščite tako pred okužbo kot tudi pred težkim potekom bolezni Tudi zaščita pred ponovno okužbo je v primeru različice delta padla po pol leta, zato tudi prebolevnikom priporočajo cepljenje z enim odmerkom cepiva mRNK, po katerem so zelo dobro zaščiteni.

Tudi v Sloveniji je s cepljenjem starostnikov v domovih za ostarele potrjeno, da tretji, poživitveni odmerek bistveno zmanjša število resnih potekov bolezni ali smrti, saj je bilo največ smrti v prvem in drugem valu, pred cepljenjem, zdaj, ko je velika večina starostnikov prejela tretji odmerek, pa med njimi smrtnih primerov zaradi okužbe s SARS-CoV-2 virusom skorajda ni.

Nobena cepiva ne zaščitijo stoodstotno in pri tako kužni različici je potrebna zelo visoka precepljenost in kombinacija z drugimi zaščitnimi ukrepi, kot so nošenje mask, prezračevanje notranjih prostorov in predvsem zmanjševanje števila stikov.

V državah z visoko precepljenostjo je število smrti in hospitalizacij v četrtem valu bistveno nižje kot v prejšnjih valovih.

Nujni ukrepi za samozaščito.
Nujni ukrepi za samozaščito.

Odgovore so pripravili in pregledali:

  • prof. Roman Jerala, Odsek za sintezno biologijo in imunologijo, Kemijski inštitut, Ljubljana,
  • prof. Alojz Ihan, Medicinska fakulteta, Univerza v Ljubljani,
  • izr. prof. Tomaž Bratkovič, Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani,
  • prof. Borut Štrukelj, Fakulteta za farmacijo, Univerza v Ljubljani,
  • akad. prof. Tatjana Avšič – Županc, Medicinska fakulteta, Univerza v Ljubljani.
Subscribe
Notify of
guest
0 Komentarji
Inline Feedbacks
View all comments

Prijava na e-novice