Prihaja cepivo za covid-19!

Preizkusno cepivo, ki ga razvijajo raziskovalci iz farmacevtske družbe Moderna Inc. (Cambridge, MA) in Nacionalnega inštituta za alergijo in nalezljive bolezni ZDA (NIAID), je zasnovano za zaščito pred SARS-CoV-2, virusom, ki povzroča pandemijo covid-19, in se trenutno klinično preizkuša v ZDA. Zasnovano je za spodbujanje proizvodnje nevtralizirajočih protiteles, usmerjenih na del beljakovine koronavirusa, ki ga virus uporablja za vezavo in vstop v človeške celice.

Vmesno poročilo o uspešnosti cepiva podrobno opisuje začetne ugotovitve pri prvih 45 udeležencih, starih od 18 do 55 let, vključenih v študijo stopnjevanja odmerka prve in druge faze, na zdravstvenem raziskovalnem inštitutu Kaiser Permanente Washington v Seattlu in na Medicinski šoli Univerze Emory v Atlanti.

Tri skupine s po 15 udeleženci so v prvi in 29. dan prejele po dve intramuskularni injekciji po 25, 100 ali 250 mikrogramov (μg) preiskovalnega cepiva. Vsi udeleženci so prejeli eno injekcijo med 16. marcem in 14. aprilom 2020, 42 prostovoljcev je prejelo obe načrtovani injekciji. Aprila letos se je preizkus cepiva razširil še na skupino starejših od 55 let, tako da ima sedaj testiranje skupaj 120 udeležencev.

V skupini, stari od 18 do 55 let, ki so bili zdravi odrasli prostovoljci, niso poročali o resnih stranskih neželenih učinkih. Več kot polovica udeležencev je poročala o utrujenosti, glavobolu, mrzlici in mialgiji ali bolečini na mestu injiciranja cepiva. Sistemski neželeni učinki so bili pogostejši po drugem cepljenju in pri tistih, ki so prejeli največji odmerek cepiva. Podatki o neželenih učinkih in imunskih odzivih v različnih odmerkih cepiv so bili sorazmerni z odmerki, načrtovanimi za uporabo v kliničnih preskušanjih druge in tretje faze preiskovalnega cepiva.

Podatke za starostno skupino nad 55 let je treba še analizirati in objaviti.

Vmesna analiza vključuje rezultate testov, ki merijo ravni nevtralizacijske aktivnosti, povzročene s cepivom, v 43. dnevu po drugi injekciji. Dva odmerka cepiva sta povzročila visoko raven nevtralizirajoče aktivnosti protiteles, ki so bile nad povprečnimi vrednostmi, ki so jih opazili pri rekonvalescentnih serumih, pridobljenih od oseb s potrjeno boleznijo covid-19. Druga faza kliničnega preskušanja cepiva mRNA-1273 se je začela konec maja, tretja za nadaljnji test učinkovitosti pa julija 2020 in je še v teku.

Na podlagi podatkov preskušanja prve faze je bil izbran 100 μg odmerek kot optimalna raven odmerka, da se maksimira imunski odziv in zmanjšajo neželeni učinki.

Strokovnjaki ocenjujejo, da je zaenkrat s testiranji vse v redu, toda cepivo mRNA-1273 je še vedno daleč od klinične uporabe. Predvidena so nove faze testiranja, ko bo cepivo dano v testiranje 30 tisoč ljudem, s prvo vbrizgano injekcijo konec julija, drugo pa v naslednjem mesecu. In nato spremljanje vse skozi vse leto. Ker je za preskusni odmerek tretje faze izbrano 100 μg, se pričakuje, da bo Moderna lahko od prihodnjega leta zagotovila približno 500 milijonov odmerkov cepiva vsako leto, morda tudi do milijardo odmerkov.