Cepivo proti covidu-19 pred vrati: EU naročila milijardo odmerkov

Cepivo proti covidu-19, ki ga skupaj razvijata ameriški farmacevtski velikan Pfizer in nemško biotehnološko podjetje BioNTech, se je izkazalo za 90-odstotno učinkovito.

Partnerja, ki sta v ponedeljek sporočila novico, sta bila prva s tako pozitivnimi rezultati iz zadnje faze kliničnih preizkušanj. Zaščito pred boleznijo so prostovoljci razvili sedem dni po prejetju drugega odmerka cepiva z delovnim imenom BNT162b2 in 28 dni po prvem. V tretji fazi kliničnega preizkušanja cepiva je po navedbah podjetij sodelovalo več kot 43.500 ljudi iz različnih okolij, med njimi jih je 38.955 do 8. novembra prejelo drugi odmerek cepiva.

Preberite tudi:

»Cepivo je tukaj, pripravljeno za proizvodnjo«: Pentagon in Izrael trdita, da imata zdravilo za kronavirus

Prihaja cepivo za covid-19!

V okviru kliničnih testiranj so do nedelje zabeležili 94 primerov okužbe s covidom-19, testiranja pa naj bi se nadaljevala, dokler ne bodo našteli 164 primerov okužbe. Prostovoljce bodo opazovali še dve leti po prejemu drugega odmerka.

Pfizer in BioNTech sta še sporočila, da prve analize tretje, končne faze kliničnega testiranja, niso pokazale resnih tveganj glede varnosti cepiva.

»Prvi rezultati tretje faze testiranja cepiva proti covidu-19 kažejo, da cepivo lahko prepreči to bolezen,« je sporočil izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla. Dodal je, da so pomemben korak bližje nujnemu preboju, ki bi pomagal končati globalno zdravstveno krizo.

»Ta pomembni mejnik v programu razvoja cepiva dosegamo v času, ko ga svet najbolj potrebuje,« je dodal Bourla.

Pfizer in BioNTech sta napovedala, da bosta pri ameriški agenciji za zdravila in hrano (FDA) verjetno že prihodnji teden zaprosila za odobritev uporabe njunega cepiva v nujnih primerov.

FDA je pred tem sporočila, da mora biti vsak odmerek cepiva proti covidu-19 za pridobitev dovoljenja vsaj 50-odstotno učinkovit. Večina strokovnjakov je upala na 70-odstotno učinkovitost ali več.

Vsa cepiva namreč niso enako učinkovita. Nekatera, denimo cepivo proti sezonski gripi, se gibljejo pod 60 odstotkov učinkovitosti. Druga, kot je cepivo proti otroški paralizi, so skoraj 100 odstotno učinkovita.

Cepivo proti otroški paralizi se sicer distribuira že 65 let, tako so znanstveniki imeli dovolj časa, da temeljito preučijo učinkovitost cepiva.

Nasprotno, Pfizerjevo in druga cepiva proti coivdu-19, kot sta cepiva podjetja AstraZeneca in Moderna, so bila preizkušena le v kliničnih fazah. Torej predhodni rezultati testiranj kažejo, kako učinkovito bi lahko cepivo v idealnih okoliščinah. Iz slednjega preizkusa izhaja učinkovitost cepiva proti coivdu-19.

Cepivo Pfizerja zahteva dva odmerka v razmiku treh tednov. Tudi številna uveljavljena cepiva zahtevajo dva odmerka, denimo cepivo proti ošpicam in noricam. Dva odmerka cepiva MMR (ošpice, mumps, rdečke) sta 97 odstotno učinkovita, en odmerek pa je 93 odstoten pri zaščiti nekoga pred ošpicami ipd.

Zakaj bo cepivo proti covidu-19 verjetno bolj učinkovito od tistega proti gripi

Virusi s časom mutirajo: ko se ponavljajo, se v genetsko kodo virusa vnesejo miniaturne spremembe, napake, ki se nato lahko širijo med populacijo virusa. Medtem ko je večina mutacij nepomembna, se občasno lahko pojavi takšna, ki spodkopava imuniteto ljudi. Toda covid-19 mutira počasi, kar pomeni, da bi bilo cepivo najverjetneje dolgoročno učinkovito, menijo strokovnjaki. Nasprotno pa virus gripe mutira hitro, zato je vsako leto potrebno novo cepivo.

Pfizer si še vedno želi več podatkov o varnosti cepiva, preden FDA zaprosi za nujno odobritev. Klinično preskušanje podjetja še ni končano in Pfizer ni objavil svojih podatkov niti predložil ugotovitev strokovni medicinski reviji ali regulatorjem.

Kljub temu je proizvajalec zdravil napovedal, da bo večina njegovih odmerkov – do 1,3 milijarde – pripravljena leta 2021.

Tudi Rusko cepivo proti covidu-19 več kot 90-odstotno učinkovito

Glede na število posameznikov, ki so se po cepljenju okužili s koronavirusom oziroma so dobili placebo, je učinkovitost cepiva Sputnik V 92-odstotna, so dva dni po odmevni novici Pfizerja sporočili iz ruskega inštituta Gamaleje, proizvajalca cepiva proti covidu-19 Sputnik V. S tem so rezultati tretje faze testiranja cepiva primerljivi z rezultati testiranja cepiva Pfizerja in BioNTecha.

Rusija je bila prva država, ki je odobrila cepivo za širšo uporabo, ko je avgusta registrirala cepivo Sputnik V.

Klinično testiranje Sputnika V so v Rusiji začeli v začetku septembra, v njem pa sodeluje 40.000 prostovoljcev. Rusi načrtujejo, da bodo Sputnik V naročile tudi druge države. Prejeli naj bi že naročila več deset držav. V Rusiji sicer razvijajo še dve cepivi.

EU naročila milijardo odmerkov cepiva

Evropska komisija je že sklenila tri pogodbe o predčasnem nakupu cepiv v okviru navedenega skupnega javnega naročila, in sicer s proizvajalcem AstraZeneca za 300 milijonov odmerkov; z družbo Sanofi za 300 milijonov odmerkov ter z J & J za 200 milijonov odmerkov.

V sredo pa je Komisija potrdila še dogovor s Pfizerjem in BioNtechom o nakupu 200 milijonov odmerkov cepiva z možnostjo nabave dodatnih 100 milijonov odmerkov, ko bo cepivo odobreno in preverjeno. Dogovor naj bi članicam EU omogočil nakup cepiva v skladu z njihovimi potrebami.

Članice se bodo lahko odločile, koliko cepiva želijo kupiti. Poleg tega bodo lahko cepivo donirale revnejšim državam ali ga preusmerile k drugim evropskim državam.

Gre za četrti dogovor o nakupu cepiva proti covidu-19, ki ga je komisija v imenu držav članic sklenila s farmacevtskimi podjetji. Kot je izjavila predsednica komisije Ursula von der Leyen, je komisija s tem dogovorom oblikovala soliden nabor proizvajalcev cepiv, med katerimi je večina v fazi naprednih testiranj.

»Ko bo cepivo odobreno, ga bomo lahko hitro razporedili in se s tem približali trajnostni rešitvi za pandemijo,« je poudarila.

Direktor Pfizerja takoj po novici prodal večino svojih delnic

Po novici v ponedeljek je vrednost delnic tako ameriškega Pfizerja, kot tudi nemškega BoiNtecha odneslo v nebo.

Izvršni direktor Pfizerja je istega dne, ko je proizvajalec zdravil objavil rezultate preizkusa cepiva covid-19, unovčil 60 odstotkov svojih delnic.

Bourla je prodal 132.508 delnic družbe po povprečni ceni 41,94 dolarja na delnico in tako iztržil 5,6 milijona dolarjev, kot je razvidno iz vlog, registriranih pri Komisiji za vrednostne papirje. Najvišjo vrednost so delnice podjetja v zadnjih 52 tednih sicer zabeležile pri 41,99 dolarja, kar pomeni, da je izvršni direktor delnice uspel prodati po dobri vrednosti. 

Njegova prodaja delnic je bila izvedena v skladu z rutinskim pravilom 10b5-1, vnaprej določenim načrtom trgovanja, ki članom osebja podjetja omogoča prodajo delnic v skladu z zakoni o trgovanju z notranjimi informacijami. Prodaja je bila del načrta, sprejetega 19. avgusta, razkriva vloga.

Pfizer je potrdil, da je bila prodaja delnic Bourla del načrta, ki glavnim delničarjem in notranjim delničarjem družb, ki kotirajo na borzi, omogoča, da ob dogovorjenem času trgujejo z vnaprej določenim številom delnic.

»Prek našega skrbnika delniškega prometa je dr. Bourla napovedal prodajo teh delnic 19. avgusta 2020, pod pogojem, da delnice dosežejo določeno vrednost,« je za Business Insider povedal tiskovni predstavnik Pfizerja.

Izvršnemu direktorju je v lasti ostalo še 81.812 delnic Pfizerja.

Spomnimo, da je izvršni direktor Moderne Stephane Bancel letos prodal več kot pol milijona svojih delnic, a je vrednost njegovega deleža kljub temu višja kot v istem obdobju lani, saj so delnice Moderne v letu 2020 na vrednosti pridobile več kot 300 odstotkov. Tudi Moderna naj bi izdala lastno cepivo proti covidu-19. Podatki o njem se pričakujejo ta mesec, kar bi lahko rast cene delnic še spodbudilo.